Nach § 32 Abs.1 MPG ist bei Erstauslieferung eines medizintechnischen Geräte eine Einweisung des Betreibers bzw. des Anwenders durch einen qualifizierten Medizinprodukteberater notwendig, die auch die Information über die Fehlermöglichkeiten und die diagnostischen Grenzen des Gerätes einschließt.

Diese Ersteinweisung sollte:

· zur wechselseitigen Absicherung des Herstellers / Vertriebsunternehmen wie auch des Geräte-Betreibers über die Weitergabe und den Empfang der wesentlichen Informationen zum Medizin­produkt dienen.

· zur Erfüllung und zum Nachweis der Anforderungen des MPG an den Hersteller und den Medizinprodukteberater bezüglich der fach­kundigen Einweisung des Anwenders in das medizintechnische Gerät.

Im Rahmen der Ersteinweisung sollte:

· dem Anwender Beurteilungskriterien für die Produktbeobachtung mit Handlungs­empfehlungen bei Störungen und bei Verdacht auf fehlerhafte Funktions­einschränkungen des Gerätes gegeben werden.

· dem Betreiber ein Leitfaden für die Durchführung der notwendigen periodischen Funktions­prüfungen gegeben werden.

Die korrekte Ersteinweiung durch den MPB sollte mind. mit z.B. folgenden Dokumenten belegt werden:

· Darlegung der allgemeinen Gerätedaten.

· Darlegung bezüglich der Einordnung des Gerätes nach KV-Recht (inkl. IEC-1157-Daten), nach MPG und bezüglich der EG-Konformität (CE-Zeichen).

· Aufklärung über denkbare Bedienungsfehlerfolgen.

· Aufklärung über denkbare Gerätefehlerfolgen.

· Aufklärung über Produktbeobachtung und empfohlener Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlfunktionen.

· Darlegung der regelmäßig empfohlenen Betreiber-/Anwenderseitigen QS-Kontrollschritte.

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Punkt (Beispiele)

Diagnostischer Sinn bzw. Konsequenz(en)

Notwendige laufende QS-Maßnahmen des Anwenders

Zeitkonstanz der Befunde

Richtige Bedienung der TGC

Optimierung der ROI-Darstellung

Bedienung des Dämpfungs-/Verstärkungsreglers

u.a. Vorrausetzung zur Differential­diagnose von Zyste/Tumor, Vermeidung von Übersteuerungs­verhalten

Verwendung der Maßstabsskala, zugrunde­liegende Umrechnungsfaktoren

Ablesegenauigkeit, Grenzen der geometrischen Darstellungstreue

Richtige Bedienung des Calipers

Fehlergrenzen, max. Genauigkeit von Distanzangaben

Beachtung des ALARA-Prinzips

Akustische Leistungsabgaben, evtl. Beschränkungen von Beschallungsdauern

Umfang der Dynamik und Gesamtempfindlichkeit

Grenzen der Bildinterpretation und der Darstellbarkeit leiser Echos

Richtige Wahl des/der Schallkopfes/-frequenz für den vorgesehenen diagnostischen Zweck.

Eindringtiefe, Auflösung und ROI-Optimierung nach vorliegendem Anwendungsfall

Beachtung der Totzeiten bzw. - zone (evtl. schallkopfabh.)

Sinnvoller Auswertebereich, Nicht­darstellung schallkopfnaher Gewebe­strukturen

Beachtung von Latenzzeiten in der Darstellung

Differentialdiagnose von Membranen durch Bewegungsanalysen

Übereinstimung von Montorbild und Dokumen­tations­ausdruck

Dokumentationssicherheit

Einzelpunkte zur Produkbeobachtung

Mangelhafte Eindringtiefe und Auflösung

Zu große Totzone (evtl. schallkopfabhängig) und verspäteter Beginn des verwendbaren Auswerte­bereich

Leichtes, häufiges Übersteuern der Darstellungen

Unzureichende Möglichkeit zur Optimierung auf die ROI

Fehler des Dämpfungs-/Verstärkungsreglers

Verdacht auf fehlerhafte Distanzangaben und Maßstabsskala

Mangelnde Fähigkeit zur Differentialdiagnose Zyste/Tumor

Nichtdarstellbarkeit leiser, aber dem vorgesehenen Anwendungsfall des Geräte entsprechender diagnostisch-relevanter Echos

Verdacht auf überhöhte akustische Leistungsabgaben

Probleme bei der Differentialdiagnose von Membranen durch Bewegungsanalysen ->

Erhöhte, zu lange Latenzzeiten in der Darstellung

Allgemeine Veränderungen in der Bildqualität