Kriterien der diagnostischen Sicherheit:

Umfassende diagnostische Sicherheit bietet die Erfüllung der Kriterien im Anhang I der KV-Richtlinie, besonders der konkreten Anforderungen lt. Tabelle „Anwendungs­klassen“. Zur Prüfung kann auf Checklisten zurückgegriffen werden. Unter anderem werden darin die folgenden besonders wichtigen Kriterien geprüft:

* ausreichende hohe Bildaufbaufrequenz für die Beurteilung bewegter Vorgänge,

* ausreichende Dynamik in der Signaldarstellung (mind. 40DB),

* ausreichende Gesamtempfindlichkeit zur Beurteilung von Glaskörperveränderungen (mind. 65 dB),

* Überprüfung auf Übereinstimmung zwischen Monitorausgaben und Videodokumentation.

Bei Biometriegeräten:

* ausreichende Zahl von Mittelungen (mind. 10St.), Ausgabe des Mittelwertes als größte und deutlichst sichtbare Zahl, Angabe der Standardardabweichung.

* Ausgabe der Mittelwerte und Standardabweichungen auch für Vorderkammertiefe und Linsendicke.

* auch hier: Übereinstimmung zwischen Monitorausgaben und Videodokumentation prüfen!

* Auf dem Doku-Ausdruck müssen die zur Umrechnung der Schallaufzeiten verwendeten Schallgeschwindigkeiten für jede Teilstrecke mitdokumentiert sein.

* einfache Laufzeit-Kalibrierungsmöglichkeit, z.B. durch eingebautes Prüfstück.

* Kontinuierliche Verstärkungsregelung in Dezibel [dB] kalibriert.

Kriterien der Praxisintegration:

• Serielle RS232- oder parallele Schnittstelle zur Datenübergabe mit sauberer, ausführlicherer Dokumentation der Schnitt­stellenansteuerung, der Programmierung und des Datenausgabeformates (nicht nur der Pin-Belegung der Schnittstelle).

• Der Videoausgang darf nicht nur ein Standbild (Standard) liefern, sondern auch „online“-Videoausgang (bewegtes Bild); das ist notwendig zur Integration in EDV-gestützte Bildarchi­vierungs­systeme mit Frame-Grabber-Karten.

• Erfüllt das Gerät den zukünftigen DICOM-Standard für die Videodokumentation?

• Übersichtliche Bedienung bzw. eindeutige Menuführung, die möglichst geringe Bedien­ungs­fehler­wahrscheinlichkeit bietet.

• Geräte- und Schallkopfdesign, daß den Hygiene-Anforderungen entgegenkommt.

Rechtliche Kriterien:

1. Erfüllung der KV-Richtlinie: hier ist insbesondere zu prüfen, ob die Deklaration der akustischen Leistungswerte nach der Norm IEC1157 vorliegt.

2. Übereinstimmung mit dem MPG, hier insbesondere
   a) CE-Kennzeichnung (zwingend erst für Geräte, die nach Juni 1998 neu auf den Markt kommen).
   b) Handbuch in Landessprache
   c) Zertifikat über die EMV-Prüfung
   d) Erst-Einweisung nach MPG durch geschulten Medizinprodukteberater

Allgemeine Kriterien:

• Besteht ein ausreichendes Servicenetz für das Gerät?

• Liegt der Firmenphilosophie sichtbar, nachprüfbar die Absicht auf langfristige Existenz oder aber kurzfristige Renditen zugrunde?