Ultraschall-Forum

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Kommentar zu den
Anforderungen aus dem MPG
an den Anwender

Neben den klassischen „äußeren“ Mängeln wie defekte Netzstecker, sichtbaren Beschädigungen, unzulässige Fremdzubehörkombinationen etc. liegt in der bildgebenden Diagnostik mit Ultraschallgeräten der Problembereich in unerkannten Funktionsstörungen.

Die Erkennung und Identifikation möglicher Gerätefehlfunktionen fällt vielen Anwendern schwer, u.a. deshalb, weil die Geräte ihre funktionellen Eigenschaften nicht selten nur schleichend ändern.

Oft findet man, daß sich die Anwender in der täglichen Routine an die Einschränkungen durch Fehlfunktionen adaptiert haben, so z.B. an Einzel-Elementausfälle in Array-Schallköpfen, an eingeschränkte Dynamiken und Eindringtiefen, an geometrische Bildverzerrungen etc.

Solche Funktionsstörungen führen notwendig zu Einschränkungen der diagnostischen Sicherheit, und sie stellen damit eine Gefährdung der Patienten im Sinne des §4 Abs. 1 MPG dar.

Es fehlt an regelmäßigen, objektiven Funktionskontrollen der Geräte, die für die Identifizierung funktionell-defekter Ultraschalldiagnostikgeräte sorgen.

Die Einführung regelmäßiger Konstanzprüfungen, wie jetzt vom ZVEI vorgeschlagen, ist dazu ein sehr wichtiger Schritt. Es besteht bei uns kein Zweifel darüber, daß die Bilanz nach mehrjährigen flächendeckenden Konstanzprüfungen an Ultraschallgeräten soviele Identifikationen diagnostisch-gefährlich defekter Maschinen aufzeigen wird, daß über die Sinnhaftigkeit dieser Maßnahme keinerlei Diskussionsbedarf mehr bestehen wird.

Eine formale Stützung dieser Sicht kommt auch aus dem MPG:

Die Paragraphen §4 Abs.1, §22 bis 24 MPG legen fest, daß Medizinprodukte, die mit einem Patienten, Anwender oder Dritte gefährdenden Mangel behaftet sind, mit einem generellen Anwendungsverbot durch den Anwender belegt werden. Außerdem ist der Anwender durch die o.g. §§ zur „sachgerechten Handhabung“ seines Medizinproduktes/Gerätes verpflichtet. Zu letzterem gehören im Hinblick auf die Erkennung von Gerätefehlfunktionen neben der Kenntnis seines Fachgebietes und der medizinischen Untersuchungstechnik daher auch Kenntnisse der technischen Gerätefunktionen und grundlegende Prüfschritte zur Erkennung von diagnostisch-relevanten Gerätefehlfunktionen.

Die Nichtbeachtung des Anwendungsverbotes nach MPG kann nach §43 Abs.1 als Straftat mit Freiheitsstrafe geahndet werden.

Im Hinblick auf die genannten Anforderungen des MPG sollten schon dem Anwender von Herstellerseite ausdrücklich als Teil der „sachgerechten Handhabung“ der Geräte regelmäßige, objektivierte Konstanzprüfungen durch Niederlegung in den Gerätehandbüchern auferlegt werden.

Konkretere Eingrenzungen der Erfordernisse für einzelne Gerätegruppen und -klassen werden erst dann möglich sein, wenn die Rechtsverordnungen zu den §§22 bis 24 MPG erlassen sein werden.

Klaus Mengedoht, TIMUG e.V., 7.11.97

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