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Klassifizierungsempfehlungen für Ultraschallgeräte

entsprechend der COCIR Liste vom (08.07.94)

mit Ergänzungen- und Änderungen durch TIMUG e.V.

Nach dem MPG müssen Medizinprodukte vom Hersteller hinsichtlich ihres Gefährdungspotentiales klassifiziert werden. Es werden sind Gefährdungsklassen vorgesehen:

Klasse I - geringes Risikopotential (z.B. Tupfer, OP-Kleidung etc.)
Klasse IIa - mittleres Risikopotential (z.B. Katheter, invasive Produkte, etc.)
Klasse IIb - erhöhtes Risikopotential (z.B. Chriurgische Instrumente, Implantate, etc.)
Klasse III - sehr hohes Risikopotential (z.B. Produkte die Wirkstoffe freisetzen oder Energieeinträge
ins Gewebe bewirken. Röntgeneinrichtungen, Herzklappen, etc.)

Produkte der Klassen I können vom Hersteller selbst zertifiziert werden, in den Klasse II und III ist die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle (s.Adreßenteil) notwendig. Für Produkte der Klasse III müssen zur Zertifizierung zwingend klinische Bewertungen vorliegen (Anhang X Richtlinie Med.Prod.).

Die Klassifizierung eines Medizinproduktes muß nachvollziehbar den 18 „Klassifizierungsregeln“ folgen, wie sie im Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind.



Nach COCIR

Nach TIMUG
Gerät
Klasse
Regel
a/n
Klasse
Re.
a/n
Ultraschallgeräte für Diagnostik Klasse a Regel 10 aktiv
II a
10
a



Ultraschallgerät, Schallkopf für Diagnostik
I,IIa/b,III
1,5,6,10
a



Fetomaternale-Ultraschallgeräte
(direkte Diagnose der Herzfunktion)



IIb
10
a
Doppler Meßgerät für Strömungsgeschwindigkeiten
IIa
10
a



Intravasculäre Ultraschall-Geräte
(chirurgisch invasiv, vorübergehend, bei Anwendung
am Herzen III)



IIa/III


Zahnsteinentfernungseinrichtung
I
12
a



Zahnsteinentfernungseinrichtungs-Handstück elektr. Od
mit Druckluft
IIa
9
a



Zahnsteinentfernungseinrichtung mit Ultraschall



II a
9
a
Phakoemulsifikator
(chirurgisch invasiv, vorübergehenden, mit biolog. Wirkung, potentiell gefährdend)
I
1
a?
IIb
6,9
a
Neurochirurgische Ultraschall-Emulsifikatoren
(chirurgisch invasiv, vorübergehenden, mit biolog. Wirkung, potentiell gefährdend)



IIb
6,9
a
Extrakorporale US-Lithotripter
(aktiv, therapeutisch, potentiell gefährdend vergl auch Leitlinie)



IIb
9
a
Chirurgische Ultraschall-Skalpelle (chirurgisch invasiv, vorübergehend, mit biolog. Wirkung, potentiell gefährdend)



IIb
6,9
a
Ultraschall-Physiotherapiesysteme (aktiv, therapeutisch, eventuell potentiell gefährdend)



IIa/b
9
a
chirurgischer US-Zerstäuber
IIa
9
a



US-Reinigungsgerät
I
12
a



Ultraschallphantome für QS
I
1
n



a= aktiv n=nicht aktiv 1-18=Klassifizierungsregel !

Anschrift von COCIR : siehe Adreßenteil „TIMUG-Gelbe Seiten“ Rubrik 15.


Bei Anregungen, Fragen und Hinweisen:
Sprechen Sie uns bitte an!
TIMUG e.V. - Ge.St. Bonn, Fax: 0228–25 77 13
oder E-Mail an mailto:timug@gmx.net