ERSTEINWEISUNG DES ANWENDERS NACH MPG

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Ersteinweiserpflichten

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Ersteinweisung des Anwenders nach MPG
durch einen Ultraschallgeräte-Medizinprodukteberater

Nach § 32 Abs.1 MPG ist bei Erstauslieferung eines medizintechnischen Geräte eine Einweisung des Betreibers bzw. des Anwenders durch einen qualifizierten Medizinprodukteberater notwendig, die auch die Information über die Fehlermöglichkeiten und die diagnostischen Grenzen des Gerätes einschließt.

Diese Ersteinweisung sollte:; · zur wechselseitigen Absicherung des Herstellers / Vertriebsunternehmen wie auch des Gerätebetreibers über die Weitergabe und den Empfang der wesentlichen Informationen zum Medizinprodukt dienen.; · zur Erfüllung und zum Nachweis der Anforderungen des MPG an den Hersteller und den Medizinprodukteberater bezüglich der fachkundigen Ersteinweisung des Anwenders in das medizintechnische Gerät.; Im Rahmen der Ersteinweisung sollte:; · dem Anwender Beurteilungskriterien für die Produktbeobachtung mit Handlungsempfehlungen bei Störungen und bei Verdacht auf fehlerhafte Funktionseinschränkungen des Gerätes gegeben werden.; · dem Betreiber ein Leitfaden für die Durchführung der notwendigen periodischen Funktionsprüfungen (Konstanzprüfungen) gegeben werden.

Die korrekte Ersteinweiung durch den MPB sollte mind. mit z.B. folgenden Dokumenten belegt werden:: · Darlegung der allgemeinen Gerätedaten.; · Darlegung bezüglich der Einordnung des Gerätes nach KV-Recht (inkl. IEC-1157-Daten), nach MPG und bezüglich der EG-Konformität (CE-Zeichen).; · Aufklärung über denkbare Bedienungsfehlerfolgen.; · Aufklärung über denkbare Gerätefehlerfolgen.; · Aufklärung über Produktbeobachtung und empfohlener Maßnahmen bei Verdacht auf Fehlfunktionen.; · Darlegung der regelmäßig empfohlenen Betreiber-/Anwenderseitigen QS-Kontrollschritte (Konstanzprüfungen).

Aufklärung über mögliche Bedienungsfehlerfolgen
Punkt (Beispiele)	Diagnostischer Sinn bzw. Konsequenz(en)
Notwendige laufende QS-Maßnahmen des Anwenders	Zeitkonstanz der Befunde
Richtige Bedienung der TGC	Optimierung der ROI-Darstellung
Bedienung des Dämpfungs-/Verstärkungsreglers	u.a. Vorrausetzung zur Differentialdiagnose von Zyste/Tumor, Vermeidung von Übersteuerungsverhalten
Verwendung der Maßstabsskala, zugrundeliegende Umrechnungsfaktoren	Ablesegenauigkeit, Grenzen der geometrischen Darstellungstreue
Richtige Bedienung des Calipers	Fehlergrenzen, max. Genauigkeit von Distanzangaben
Beachtung des ALARA-Prinzips	Akustische Leistungsabgaben, evtl. Beschränkungen von Beschallungsdauern
Umfang der Dynamik und Gesamtempfindlichkeit	Grenzen der Bildinterpretation und der Darstellbarkeit leiser Echos
Richtige Wahl des/der Schallkopfes/-frequenz für den vorgesehenen diagnostischen Zweck.	Eindringtiefe, Auflösung und ROI-Optimierung nach vorliegendem Anwendungsfall
Beachtung der Totzeiten bzw. - zone (evtl. schallkopfabhängig)	Sinnvoller Auswertebereich, Nichtdarstellung schallkopfnaher Gewebestrukturen
Beachtung von Latenzzeiten in der Darstellung	Differentialdiagnose von Membranen durch Bewegungsanalysen
Übereinstimung von Monitorbild und Dokumentationsausdruck	Dokumentationssicherheit

Einzelpunkte zur
Produkbeobachtung
- Beispiele -

Mangelhafte Eindringtiefe und Auflösung

Zu große Totzone (evtl. schallkopfabhängig) und verspäteter Beginn des verwendbaren Auswertebereich

Leichtes, häufiges Übersteuern der Darstellungen

Unzureichende Möglichkeit zur Optimierung auf die ROI

Fehler des Dämpfungs-/Verstärkungsreglers

Verdacht auf fehlerhafte Distanzangaben und Maßstabsskala

Mangelnde Fähigkeit zur Differentialdiagnose Zyste/Tumor

Nichtdarstellbarkeit leiser, aber dem vorgesehenen Anwendungsfall des Geräte entsprechender diagnostisch-relevanter Echos

Verdacht auf überhöhte akustische Leistungsabgaben

Probleme bei der Differentialdiagnose von Membranen durch Bewegungsanalysen

Erhöhte, zu lange Latenzzeiten in der Darstellung

Allgemeine Veränderungen in der Bildqualität

TIMUG e.V. - Ge.St. Bonn, Fax: 0228–25 77 13