Zusammenfassung der geplanten Änderungen des MPG

Die im jetzt (Herbst ´97) vom BM Gesundh. herausgegebenen Enwurf zu einem Ersten Gesetz zur Änderung des MPG enthaltenen Änderungen betreffen einerseits notwendige Klarstellungen und Korrekturen mehrerer im bisherigen Gesetzestext unscharf oder mißverständlich formulierter bzw. geregelter Paragraphen, andererseits aber auch eine entscheidende Verlängerung der Übergangsfristen nach §48 MPG.

1. Übergangsfristen

Nach Angaben von Dr.Gert Schorn, Referatsleiter „Medizinprodukte, Normung“ im BMGesundh., im mpj Nr.4/97 p.91-93 werden diese Regelungen den „Abverkauf und die Inbetriebnahme der Produkte bis zum 30.6.2001 ermöglichen, die zwar der Definition des Gesetzes (MPG) folgen, aber noch nach den am 31.12.1994 geltenden Vorschriften .... spätestens am 14.6.1998 erstmalig in Verkehr gebracht worden sind“. Ergänzend soll hierzu in dem Änderungsgesetz klargestellt werden, daß „für die Medizinprodukte, die nach den am 31.12.94 geltenden Vorschriften (MedGV, Gerätesicherheitsgesetz) erstmalig in Verkehr gebracht werden, das jeweilige Recht in vollem Umfang weitergilt und die Vorschriften des MPG dafür keine Anwendung finden“ (siehe §48 Abs. 2 / mpj Nr. 2/97 S.31).

2. Klarstellungen

1. Inverkehrbringen / Inbetriebnahme
   Der §8 MPG gilt auch, wenn ein Produkt zwar nicht in den Verkehr gebracht wurde, aber erstmalig in Betrieb genommen wurde (z.B. Gerätebereitstellung als Dienstleistung ohne Eigentumswechsel).
2. Resterilisation
   In §10 Abs. 3 MPG soll eindeutig gemacht werden, daß z.B. Resterilisation kein erneutes erstmaliges in Verkehrbringen eines Medizinproduktes ist. Einrichtungen, die z.B. Geräte resterilisieren, sind daher auch nicht den Herstellern in Sinne §3 Abs. 15 MPG gleichgestellt.
3. Einzelanfertigung in Kliniken
   Einzelanfertigungen und besondere (Fremd-)Gerätekombinationen, wie sie z.B. in den Krankenhäusern von eigenen Medizintechnikern zusammengestellt werden, entsprechen den Sonderanfertigungen §3 Abs. 7 MPG. Solche Sonderanfertigungen dürfen nicht „in den Verkehr“ gebracht werden. Für den Betrieb solcher Sonderanfertigungen sind die §§4, 22bis 24 maßgeblich.
4. Sachverständige
   Nach §20 Abs.7 MPG sollten Sachverständige nach den Vorschriften einer zu erlassenden Rechtsverordnung zertifiziert werden. Dies soll wieder entfallen, Sachverständige sollen auch zukünftig nach dem bisherigen Verfahren anerkannt werden.
5. Risikomeldungen
   Die Regelungen zum Meldesystem (§§ 22 bis 24, 30) sollen ausdrücklich auf die Anwender und Betreiber aus dem gewerblichen und wirtschaftlichen Raum (also nicht dem ärztlichen Stand) ausgeweitet werden.
6. Instandhaltung
   Es soll klargestellt (§22-24 MPG) werden, daß „Medizinprodukte unter Beachtung der Angaben des Herstellers durch Inspektion, Wartung und Instandsetzung, die auch die Resterilisation mit einschließt, nachvollziehbar und fachgerecht so instandzuhalten“ sind, daß „über ihre Lebensdauer die Funktionstüchtigkeit und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet ist“.
   Diese Instandhaltungen und die damit erforderlichen Prüfungen sollen nur von solchen Personen oder Stellen durchgeführt werden, die die im Änderungsgesetz aufgeführten Bedingungen erfüllen.
7. Allgemeine Anzeigepflichten
   Es soll genauer geregelt werden (§25 MPG), für welche Produktklassen welche Pflichten bestehen.
8. Unrechtmäßige CE-Kennzeichung
   Es soll klargestellt werden, daß die Vorschriften nach §27MPG auch für die Fälle entsprechend gelten, in denen ein Produkt fälschlicherweise als Medizinprodukt ausgegeben wurde und daher die CE-Kennzeichung zu Unrecht trägt.
9. Sicherheitsbeauftragter
   Es soll klargestellt werden (§31 MPG), daß diese Vorschrift nur gilt, wenn Hersteller oder gleichgestellte Personen ihren Sitz in Deutschland haben und ein Medizinprodukt erstmalig in Verkehr bringen.
10. Angleichung an das Gemeinschaftsrecht
    Die Vorschriften nach §39MPG werden auf die Herstellung von Medizinprodukten ausgeweitet. Der Handlungsrahmen des BMG wird erweitert. Es werden Regelungen zu Drittlandabkommen (Export aus der EU) aufgenonmmen).
11. Eichorndung / QS in Laboratorien
    Regelungen aus der Eichordnung sollen in erweiterter Form in das MPG übernommen werden.

12. Haftung / Datenschutz’
    An mehreren Stellen sollen Regelungen zu Datenschutz und Haftpflichten eingefügt werden.

Klaus Mengedoht, TIMUG e.V., 7.11.97

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