Im Rahmen des Konformitätsverfahrens für Medizinprodukte muß nachgewiesen werden, daß die grundlegenden Anforderungen nach Anhang I, 93/42/EWG erfüllt sind. Desweiteren müssen zur kassenärztlichen Abrechnung die Systeme den Anforderungen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) genügen.

Diese beinhaltet die Erfüllung der Deklarationsnorm IEC 1157sowie Anforderungen an die Bildgüte.

Die Feststellung der Konformität mit diesen Anforderungen der Normen erfordert mehrere Schritte, angefangen bei der Festlegung der zu prüfenden Eigenschaften bis hin zu den konkreten Prüfungen und Messungen.

Die Messungen umfassen alle Messungen nach IEC 1157 und Standard GEFAU N 01 (Ultrasound Field Safety Classification for Medical Diagnostic Devices).

Die Anforderungen der elektromagnetischen Verträglichkeit, der biologischen Verträglichkeit und der elektrischen Sicherheit werden in diesem Rahmen nicht explizit berücksichtigt und sollten daher durch darauf spezialisierte Prüflabors überprüft werden.

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